Обзор Закона Республики Беларусь "О лекарственных средствах"

3 февраля 2007 года вступает в силу Закон Республики Беларусь «О лекарственных средст-вах». Этим Законом регулируются отношения, связанные с государственной регистрацией и об-ращением лекарственных средств. При этом под обращением лекарственных средств понимается разработка, доклиническое исследование, клиническое испытание, промышленное производство, аптечное изготовление, реализация, хранение, транспортировка, медицинское применение и унич-тожение лекарственных средств. Как видим, сфера действия нового Закона достаточно широка. Ранее не существовало законодательного акта, комплексно регулировавшего указанные отноше-ния. Действие Закона распространяется на юридических и физических лиц, в том числе индивиду-альных предпринимателей, участвующих в обращении лекарственных средств.
В статье 1 Закона систематизирована понятийная база, касающаяся указанных отношений. В ней определены основные виды лекарственных средств (оригинальные и генерические; гомео-патические, радиофармацевтические и иммунобиологические; некачественные и фальсифициро-ванные), их свойства (качество, эффективность, безопасность), а также термины, непосредственно связанные с государственной регистрацией и обращением лекарственных средств. К сожалею, от-сутствует единство терминологии с иными актами законодательства, например, с Законом «О рек-ламе», на который ссылается Закон «О лекарственных средствах» в части правил распространения информации о лекарственных средствах; Закон «О рекламе» оперирует понятием «медикаменты», а не «лекарственные средства», что создает возможность неоднозначного толкования норм этих актов.
Основные функции в сфере государственного регулирования обращения лекарственных средств возложены на Министерство здравоохранения Республики Беларусь. Среди них: государ-ственная регистрации лекарственных средств, лицензирование фармацевтической деятельности, государственный контроль за качеством лекарственных средств, контроль за побочными реакция-ми на лекарственные средства, государственный надзора за соблюдением условий обращения ле-карственных средств, изъятие из обращения некачественных и фальсифицированных лекарствен-ных средств.
К промышленному производству, использованию для аптечного изготовления и медицин-скому применению допускаются только зарегистрированные в установленном порядке лекарст-венные средства. Не требуется государственная регистрация:
• лекарственных средств, изготовленных в аптеках из зарегистрированных лекарственных средств по индивидуальным назначениям (рецептам) врача или требованиям (заявкам) органи-заций здравоохранения;
• выставочных образцов лекарственных средств;
• лекарственных средств, предназначенных для проведения доклинических исследований и клинических испытаний.
Зарегистрированное Министерством здравоохранения лекарственное средство вносится в Государственный реестр лекарственных средств Республики Беларусь с присвоением ему регист-рационного номера. Лицу, обратившемуся за государственной регистрацией лекарственного сред-ства, при этом выдается регистрационное удостоверение сроком на 5 лет. По истечении срока дей-ствия регистрационного удостоверения лекарственное средство подлежит обязательной государ-ственной перерегистрации. Перерегистрация также обязательна в случае:
• изменения названия лекарственного средства;
• реорганизации или изменения наименования производителя лекарственных средств;
• изменения производителя (страны-производителя) лекарственных средств.
Законом регулируются основания, субъекты, порядок проведения клинических испытаний лекарственных средств, а также права физических лиц, в них участвующих. Клинические испыта-ния лекарственных средств проводятся государственными организациями здравоохранения. Реше-ние о назначении клинических испытаний лекарственного средства принимается Министерством здравоохранения при наличии:
• положительных результатов доклинических исследований эффективности и безопасности лекарственного средства;
• убедительных данных о том, что риск побочных реакций на лекарственное средство будет ниже его ожидаемой положительной эффективности и безопасности.
Закон провозглашает принцип добровольности участия физических лиц в клинических ис-пытаниях лекарственных средств. Испытания начинаются только при наличии письменного согла-сия физического лица, а в случае участия в испытаниях несовершеннолетнего – при наличии письменного согласия одного из его родителей. Кроме того, физическое лицо имеет право отка-заться от участия в клиническом испытании лекарственных средств на любой стадии его проведе-ния. Запрещено участие в клинических испытаниях лекарственных средств детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей; военнослужащих и лиц, на которых распространяется ста-тус военнослужащих; осужденных и лиц, содержащихся под стражей; лиц, признанных в установ-ленном порядке недееспособными, а также лиц, страдающих психическими расстройствами (забо-леваниями), принудительно госпитализированных и находящихся на принудительном лечении в психиатрическом стационаре. Ограничено участие в испытаниях беременных женщин и несовер-шеннолетних.
Оптовая и розничная реализация лекарственных средств осуществляется юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями на основании специального разрешения (лицен-зии) на осуществление фармацевтической деятельности.
К ввозу на территорию Республики Беларусь разрешаются лекарственные средства, зареги-стрированные в Республике Беларусь, а также лекарственные средства:
• предназначенные для проведения доклинических исследований, клинических испытаний, государственной регистрации, использования в качестве выставочных образцов, - по разреше-нию Министерства здравоохранения;
• ввезенные физическим лицом для личного применения;
• предназначенные для лечения ограниченных контингентов больных с редко встречающейся патологией, для устранения последствий стихийных бедствий, катастроф, эпидемических забо-леваний, а также ввезенные в качестве иностранной безвозмездной помощи, - по разрешению Министерства здравоохранения при наличии документов, подтверждающих их регистрацию и использование в стране-производителе.
Запрещается ввоз на территорию Республики Беларусь некачественных лекарственных средств, а также фальсифицированных лекарственных средств.
Лекарственные средства должны храниться и транспортироваться в условиях, обеспечи-вающих их сохранность и качество.
Некачественные и фальсифицированные лекарственные средства, а также лекарственные средства с истекшим сроком годности не допускаются к реализации, медицинскому применению и подлежат изъятию из обращения и уничтожению.
Таким образом, Закон Республики Беларусь «О лекарственных средствах» является важным нормативным правовым актом, содержащим нормы о различных сторонах деятельности в сфере обращения лекарственных средст.